MPG - Medizinproduktegesetz

MPG - Medizinproduktegesetz
MPG

Das MPG basiert auf dem europäischen Gemeinschaftsrecht, europäische Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte. Mit diesem Gesetz soll der Schutz von Patienten und Anwendern bei der Anwendung von Medizinprodukten und deren Zubehör gewährleistet werden.

MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung
MPBetreibV

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung errichtet sich aus Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten. Dort ist unteranderem geregelt, dass der Betreiber sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) innerhalb der vom Hersteller vorgegebenen Fristen durchführen muss.

Medizinprodukte

Als Medizinprodukt bezeichnet man eine ganze Reihe von Apparaten, Instrumenten oder anderen Gegenständen, die in der Medizin verwendet werden. Medizinprodukte wirken am Körper (bspw. Pflaster, Blutdruckmessgeräte) oder im Körper (bspw. künstliche Hüftgelenke, Herzschrittmacher), aber im Gegensatz zu Medikamenten wird der Stoffwechsel des Menschen nicht beeinflusst. Die Medizinprodukte reichen von einfachen Pflastern bis zum hochkomplizierten Röntgengerät. Die Produkteinordung in diese Risikoklassen folgt unteranderem nach folgenden Kriterien:

• Aufwendung auf der Haut oder im Körper
• Länge der Anwendung am Patienten
• Betrieb mit Strom

Klassifizierung von Medizinprodukten

Risikoklassen	Risikopotential	Beispiele für Medizinprodukte
I	Niedriges Risikopotential	Mullbinden, Thermometer, Rollstühle, Patientenbetten, Brillen
IIa	Mittleres Risikopotential	Hörgeräte, Ultraschallgeräte, Kontaktlinsen, Kanülen, Zahnkronen
IIb	Erhöhtes Risikopotential	Beatmungsgeräte, Befundsoftware, PDMS, Infusionspumpen, Röntgengeräte, Nägel und Platten
III	Hohes Risikopotential	Hüftprothesen, Schrittmacher, Brustimplantate, Herzklappen, Koronarstents